Test rapid COVID-19 IgG/IgM

Descriere

Test rapid COVID-19 IgG/IgM (Aur coloidal)

Dispozitiv Avizat de Ministerul Sanatatii din Romania prin: Avizare efectuata de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.

Forma de ambalare : 20 teste/cutie

Continut cutie: 20 teste caseta + 20 pipete colectare proba sange + 1 solutie tampon 5ml + 4 solutii tampon 1ml

Mod testare: simplu-prelevarea unei picaturii de sange din deget, rapid raspuns in 10 minute

Număr catalog: CoV19-RT

Destinația de utilizare

Testul rapid COVID-19 IgG/IgM este destinat utilizării în vederea detectării calitative a anticorpilor IgG și IgM pentru noul coronavirus în serul uman, plasma umană sau sângele integral uman, in vitro.

Testul rapid COVID-19 IgG/IgM este utilizat numai ca indicator suplimentar pentru detectarea cazurilor negative de acid nucleic al noului coronavirus suspectate sau este utilizat în coordonare cu detectarea acidului nucleic în diagnosticarea cazurilor suspectate. Acesta nu poate fi utilizat ca bază pentru diagnosticarea și excluderea pneumoniei cauzate de infecția cu noul coronavirus și nu este adecvat screeningului populației generale.

Acest produs este utilizat numai de către instituțiile medicale!

Principiul de testare

1. Etichetarea cu aur coloidal și imunocromatografia membranară sunt aplicate pentru a detecta anticorpii COVID-19 IgM/IgG în probe.
2. Godeul probei conține proteina recombinantă COVID-19 etichetată cu aur coloidal care se leagă la COVID-19 IgM sau IgG pentru a forma un complex;
3. Linia G (linia de detectare IgG) este acoperită cu IgG antiuman de șoarece care captează complexul pozitiv COVID-19 IgG și va fi generată o linie roșiemov pentru a indica faptul că proba este COVID-19 IgG-pozitivă; în caz contrar, proba este COVID-19 IgG-negativă sau sub limita de detectare;
4. Linia M (linia de detectare IgM) este acoperită cu IgM antiuman de șoarece care captează complexul
   pozitiv COVID-19 IgM și va fi generată o linie roșiemov pentru a indica faptul că proba este COVID-19 IgM-pozitivă; în caz contrar, proba este COVID19 IgM-negativă sau sub limita de detectare;
5. Linia C (linia de control) este o linie de control integrată care captează substraturile de control și generează o linie roșie-mov pentru a indica faptul că întreaga procedură este standardizată și sub control

Conținutul kitului

1. O casetă de test conține:

• Reactivi uscați cu stabilizatori Antigenul noului coronavirus etichetat cu aur coloidal IgG de șoarece etichetat cu aur coloidal
• Anticorpul policlonal IgG anti-șoarece de capră
• Anticorpul monoclonal IgG antiuman de șoarece
• Anticorpul monoclonal IgM antiuman de șoarece

2. Diluția probei conține:

• tampon fosfat salin (PBS) 20 mM cu pH 7,4, Tween20 0,05%, Proclin300 0,02%.

3. Materiale: prelevator de probe capilare

4. Materiale nefurnizate, dar necesare:

• Lanțetă | Comprese cu alcool | Mănuși | Cronometru

Păstrare și manevrare

1. A se păstra la 2-30°C într-un loc uscat și a se evita lumina solară directă. A nu se congela.

2. După deschiderea ambalajului interior, cardul de testare se va deteriora din cauza absorbției umidității. Vă rugăm să efectuați testarea în decurs de 1 oră.

Cerințe privind probele

1. Adecvat pentru probele de ser uman, plasmă umană și sânge integral uman;
2. Probele de ser sau de plasmă sunt colectate din venă prin metode convenționale și obținute printr-o centrifugare corespunzătoare; anticoagulantul adecvat include heparina sodică, EDTA sau citratul de sodiu;
3. Pentru probele prelevate, se sugerează ca testarea să fie efectuată imediat; probele de ser/plasmă pot fi păstrate la 2-8°C timp de 5 zile, la -20°C pentru păstrarea pe termen lung, cu evitarea ciclurilor repetate de congelare-decongelare.
4. Evitați probele cu cantități mari de lipide, hemoliză sau turbiditate vizibilă.

Metoda de testare

Componentele kitului trebuie utilizate la temperatura camerei sau după ce ajung la temperatura camerei (25°C±5°C), după cum urmează:

1. Scoateți banda de testare din ambalajul sigilat, marcați numărul probei și așezați-o în poziție orizontală pe suprafața de lucru;
2. Pipetați 10 μl de probă în godeul probei în poziție verticală și adăugați imediat 2 picături de diluție pentru probă (aproximativ 100 μl) în godeul probei;
3. Citiți rezultatul în decurs de 10-15 minute.

Notă: Nu interpretați rezultatul după 15 minute; pentru păstrarea pe termen lung, vă rugăm să realizați fotografii.

Interpretarea rezultatelor

Sunt posibile în total trei linii de detectare, linia de control (C) apărând după ce proba curge prin casetă.

1. Rezultat negativ

Dacă apare numai linia de control al calității (C), iar liniile de detectare G și M nu sunt vizibile, atunci nu s-a detectat niciun anticorp față de noul coronavirus, iar rezultatul este negativ.

2. Rezultat pozitiv, numai M

Dacă apar atât linia de control al calității (C), cât și linia de detectare M, atunci s-a detectat anticorpul IgM față de noul coronavirus, iar rezultatul este pozitiv pentru anticorpul IgM.

3. Rezultat pozitiv, numai G

Dacă apar atât linia de control al calității (C), cât și linia de detectare G, atunci s-a detectat anticorpul IgG față de noul coronavirus, iar rezultatul este pozitiv pentru anticorpul IgG.

4. Rezultat pozitiv, G și M

Dacă apar atât linia de control al calității (C), cât și liniile de detectare G și M, atunci s-au detectat anticorpii IgG și IgM față de noul coronavirus, iar rezultatul este pozitiv atât pentru anticorpii IgG, cât și IgM. 

5. Rezultat nevalid

Dacă nu este vizibilă linia de control al calității (C), atunci rezultatul este nevalid și este necesară repetarea testării.

REZULTAT POZITIV

Linia C vizibilă și linia G indică un rezultat pozitiv pentru COVID19 IgG

Linia C vizibilă și linia M indică un rezultat pozitiv pentru COVID19 IgM

Linia C vizibilă, linia G și linia M indică un rezultat pozitiv pentru COVID-19 IgG și IgM

REZULTAT NEGATIV

Linia C vizibilă indică un rezultat negativ pentru COVID-19 IgG și IgM

REZULTAT NEVALID

Linia C nevizibilă indică faptul că rezultatul este nevalid și este necesară repetarea testării

Notă: Profunzimea culorii liniei este legată de concentrația substraturilor de testare; rezultatul trebuie determinat prin apariția liniei colorate, indiferent de intensitatea culorii.

Controlul calității

1. Fiecare casetă de testare dispune de un control integrat. O linie de culoare roșie din fereastra de detectare de la linia de control poate fi considerată un control procedural intern pozitiv.

2. Linia de control va apărea dacă procedura de testare a fost efectuată corect. Dacă nu apare linia de control, testul este nevalid și trebuie efectuat un nou test

Caracteristici privind performanța

1. Colectează în mod cuprinzător rezultatele testării a 600 de probe, dintre care 319 probe negative și 281 probe confirmate pozitive în urma testării clinice a acidului nucleic. Specificitatea este de 98,43% (314/319), iar sensibilitatea este de 87,54% (246/281).
2. Nu s-a detectat nicio reacție încrucișată cu alte coronavirusuri sau alte virusuri, precum coronavirus uman local (hku1, OC43, nl63 și 229E), coronavirus SARS și coronavirus MERS; H1N1 (noul virus gripal H1N1 (2009), virusul gripal sezonier H1N1), H3N2, H5N1, h7n9, virusul gripal B Yamagata, Victoria, virus sincițial respirator A, B, virus paragripal 1, 2, 3, rinovirus A, B, C, adenovirus 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55, enterovirus A, B, C, D, virus pulmonar uman, virus pulmonar parțial uman, virus EB, virus rujeolic, citomegalovirus uman, rotavirus, norovirus, virus urlian, virusul varicelo-zosterian; de asemenea, nu s-au detectat reacții încrucișate cu celule bacteriene precum Mycoplasma pneumoniae și Chlamydia pneumonia.

Limitări

1. Acest produs poate fi utilizat numai pentru a detecta anticorpii IgG și IgM față de noul coronavirus în sângele uman, serul uman sau plasma umană. Nu se poate utiliza cu alte lichide sau secreții corporale.

2. Acest produs este destinat numai testării calitative, iar conținutul specific al fiecărui indicator trebuie măsurat cu ajutorul altor metodologii cantitative.

3. Rezultatele negative pot fi cauzate de concentrațiile scăzute ale anticorpului IgG/IgM față de noul coronavirus în probă și, prin urmare, nu pot exclude complet posibilitatea de infecție.

Avertismente și precauții

1. Acest produs este un reactiv pentru diagnostic in vitro consumabil de unică folosință, care trebuie utilizat în strictă conformitate cu acest manual de utilizare, nu trebuie reutilizat și nu trebuie utilizat dacă este deteriorat sau expirat.

2. Utilizarea acestui produs trebuie să respecte toate precauțiile laboratoarelor clinice.

3. Încărcați probele cât mai repede posibil după îndepărtarea benzii de testare din ambalajul sigilat, deoarece absorbția umidității poate duce la eșecul testării.

4. Probele proaspete sunt recomandate insistent

5. Pentru siguranță, purtați îmbrăcăminte, mănuși, mască, ochelari de protecție.

6. Agenții desicanți ambalați în plic din folie de aluminiu nu trebuie administrați pe cale orală.

Eliminarea dispozitivului

Probele de testare trebuie considerate produse infecțioase, iar manevrarea reactivilor și a probelor se va realiza în conformitate cu specificațiile de funcționare ale laboratoarelor de boli infecțioase; trebuie acordată atenție funcționării în condiții de biosecuritate. Toate probele și toți reactivii utilizați vor fi în conformitate cu specificația pentru deșeuri medicale infecțioase.

Fabricat la 18.05.2020 / Valabil pana la 17.05.2021

Producator: Long Island Biotech, Inc.

Made in USA